- 行业动态
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- 乌克兰医疗器械注册方案之：制造商的现场审核注册
- 乌克兰医疗器械注册方案之：制造商的现场审核注册 乌克兰符合性评估途径与审核(检查)是对认证高风险类别(is、IIa、IIb、III)医疗器械、A和B列表中体外诊断医疗器械、活性植入式医疗器械的最常见方式。 乌克兰合格证书的有效期最长为5年，范围很广，涵盖一家合法制造商生产的大量不同类别的医疗器械。 乌克兰认证机构对医疗器械的技术文件进行评估，并在审计过程中对制造商的质量管理体系进行评估。审核在制造商所在地进行(现场审核)，有时在制造商自己的子公司和关键供应商处进行。 从2020年4月起，在隔more
- 03-31
- 乌克兰医疗器械注册认证的基本程序和方案
- 乌克兰医疗器械注册认证的基本程序和方案 自2017年7月1日起，只有符合乌克兰技术法规要求的医疗器械才能投放市场和/或投入使用。实际上，这意味着在进口、销售、投入使用或使用医疗器械时，必须: 1.UA TR符合性声明； 2.UA TR合格证书和/或在主管当局的注册； 3.带有UA TR符合性标志的乌克兰语包装标签； 4.制造商提供乌克兰语的使用说明； 5.证明符合UA TR基本要求的UA TR技术文件。 乌克兰技术法规规定了实现和证明乌克兰合格评定的途径(程序)。适用的乌克兰符合性评估途径(more
- 03-31
- 2022年3月1日起在俄罗斯认证市场上使用流通GOST认证标志标记产品的规则
- 自 2022 年 3 月 1 日起在俄罗斯认证市场上使用流通 GOST 标志标记产品的规则 2021 年 5 月 21 日 俄罗斯工业和贸易部第 1865 号 令2022年3月1日，生效，批准了在俄罗斯市场上贴有流通 GOST 标志的产品标签规则。 我们记得，该 GOST 标志适用于根据 982 号法令在俄罗斯进行认证和声明的产品有效期至 2022 年 9 月 1 日；根据第 2425 号法令 - 从 2022 年 9 月 1 日起启用这些是相关技术法规尚未生效的商品。 GOST 标more
- 03-29
- GOST标准GOST 21607-2021、GOST 7445-2021、GOST R ISO 11051-2021食品行业多项标准于2022年3月1日生效
- GOST标准GOST 21607-2021、GOST 7445-2021、GOST R ISO 11051-2021食品行业多项标准于2022年3月1日生效 2022年3月，食品行业的多项标准将生效。它们的开发是为了更新强制性要求，以确保符合欧亚经济联盟的技术法规。技术法规规定了 EAC认证 、 EAC声明 或 SGR国家注册 期间产品安全的最低要求。 GOST 21607-2021 规定了冷冻鱼汤套餐的规格。该文件规定了对由除小鲱鱼、金枪鱼、软骨鱼和其他几种鱼种以外的所有鱼种制成的鱼片制成more
- 03-29
- 欧亚联盟/海关联盟防爆产品EAC认证工作的文件清单
- 用于执行欧亚联盟EAEU/海关联盟CU-TR合格评定和定义这些工作要求的文件清单欧亚联盟委员会2012年12月25日第293 号决议关于符合欧亚经济联盟技术法规要求的符合性证书和符合性声明的统一形式及其执行规则 欧亚联盟/海关联盟防爆产品 EAC认证 工作的文件清单 欧亚联盟授权认证机构用于执行EAEU/CU-TR技术法规合格评定和（ EAC认证 /CU-TR认证）定义这些工作要求的文件清单如下： 产品认证机构质量管理体系文件清单： RK.01 产品认证机构质量手册 DP.01 文件和记录more
- 03-29
- 乌克兰UA RoHS2法规
- 2017年9月22日，乌克兰内阁2017年3月10日第139号决议批准的《限制在电气电子设备中使用某些有害物质的技术法规》(以下简称RoHS技术法规)正式生效。本技术法规是在指令2011/65/EC的基础上制定的，尤其适用于: 2018年1月1日起投入流通的医疗器械、电缆或者用于医疗器械修复的零配件； 2018年7月22日起投入流通的用于体外诊断的医疗器械、用于修复用于体外诊断的医疗器械的电缆或备件。 该技术法规规定了危险物质的最大允许量、限制的排除、制造商的义务、制造商的授权代表、进口商和经销more
- 03-11
- 乌克兰医疗器械语言和标签要求
- 乌克兰医疗器械注册语言和标签要求 在乌克兰，没有一个文件总结了医疗器械标签和使用说明的所有要求(用户手册)。技术条例和其他立法，以及中央执行机构(卫生部、经济部、国家医药局)的信函和建议都说明了这些要求。 乌克兰医疗器械的标签未经认证机构注册。制造商及其授权代表有责任确保其符合所有适用的法律要求。 产品标签由认证机构评估，由市场管制机构(海关机构)和市场监督机构(乌克兰国家药品和药物管制局、国家消费者服务局)检查。不适当的标签会导致罚款和限制性措施。 符合所有乌克兰国家要求的产品标签是我们在乌more
- 03-11
- 欧亚经济联盟医疗器械注册EAEU MED认证，EAC MED- Mark
- 欧亚经济联盟医疗器械注册EAEU MED标志，EAC MED- Mark
欧亚经济委员会理事会决议，日期：2016年2月12日N 26：“关于欧亚经济联盟市场上医疗器械流通的特殊标志”more
- 03-03
- 欧亚经济委员会2016年2月12日决定第27号关于批准医疗器械安全和有效性的一般要求、其标签要求和操作文件
- 欧亚经济委员会 2016年2月12日决定第27号关于批准医疗器械安全和有效性的一般要求、其标签要求和操作文件 根据 2014年5月29日《欧亚经济联盟条约》第31条第2款、《流通统一原则和规则协定》第3条第2款、第4条第4款和第7条第4款2014年12月23日欧亚经济联盟框架内的医疗器械（医疗器械和医疗设备），欧亚经济委员会议事规则附录1第104、108和109条，经欧亚经济委员会议事规则批准最高欧亚经济委员会2014年12月23日第98号决议和最高欧亚经济委员会2014年12月23日第1more
- 02-22
- 俄罗斯联盟关于批准联邦公共健康和社会发展监督行政法规执行国家药品注册义务
- 《关于制定和批准提供国家服务行政法规的令》 （俄罗斯联邦法典， 2005 年， N 47 ，第 4933 条）和俄罗斯联邦公共卫生和社会发展部声明，经俄罗斯联邦政府条例批准 俄罗斯联邦 2004 年 6 月 30 日第 321 号命令关于批准俄罗斯联邦公共卫生和社会发展部条例（俄罗斯联邦法典， 2004 ， N 28 ，第 2898 条； 2005 ） 1. 批准所附联邦公共卫生和社会发展监督局关于履行国家药品注册义务的行政法规。 2. 联邦公共卫生和社会发展监督局（ R.U.Khabriemore
- 02-17
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