AIC心肺循环系统俄罗斯医疗器械注册证书

 

在冠状病毒流行的情况下，人工循环系统的医疗器械注册证书可以在短短一周内颁发。俄罗斯简易认证规则已经被引入到一些医疗设备中，该类别包括36个项目（包括人工循环IR）。

 

心肺旁路是用于暂时替代肺部气体交换的设备，并在进行心脏手术的时间内使用特殊设备进行泵操作。自大流行病宣布以来，俄罗斯医院的重症监护室对该系统的需求量很大。由于该设备供不应求，因此为供应商制定了一个快速通道注册程序。

 

俄罗斯注册证书程序的具体内容

人工循环系统的简化注册包括加速设备的注册以获得市场授权。特点是

审查提交给Roszdravnadzor的文件需要3天

需要5天的时间来纠正机构提出的错误和意见（如果更正被接受，就有可能开始销售）

150天完成必要的测试（技术、毒理学、临床）

 

因此，没有必要在测试完成前等待150天。可以进口、销售循环系统销售。

 

准备临时医疗器械注册档案的费用大约18万，该工作是交钥匙工程。这包括在Roszdravnadzor注册人工循环系统，起草技术规范，摘录和准备说明。请留下申请，以获得咨询。

 

我们不追逐最低价格，因为我们专注于长期的客户关系。

 

互联网上有很多便宜的报价，但这样的证书可能会出现问题：上传到登记册的时间延迟，拒绝被招标委员会接受或者它们被证明是假证。

 

我们的证书被所有主要的招标平台接受，并将在1-3天内被添加到政府注册登记系统。

 

了解我们是如何做到这一点的，以及是什么使我们的服务快速和具有成本效益。