医疗器械与人体健康安全有直接的影响，所以医疗器械产品出口到乌克兰必须办理乌克兰医疗器械注册证，这是乌克兰的强制性规定，和其它产品乌克兰认证不同，乌克兰对医疗器械类产品管理甚严。乌克兰医疗器械注册证受到欧盟的影响很大，乌克兰技术法规是基于相关的欧盟指令93/42/EEC，98/79/EC和90/385/EEC。自2012年起，乌克兰医疗器械注册证书由5年有效期变更为终身有效。
乌克兰医疗器械注册证的法律框架包括以下决议：
1.医疗设备的符合性评估-乌克兰内阁2013年10月2日第753决议；
2.体外诊断设备的合格性评估-乌克兰内阁2013年10月2日第754决议；
3.移动植入式设备的一致性评估-乌克兰内阁2013年10月2日第755决议。
国内企业在申请乌克兰医疗器械注册证时，需要准备充足的文件资料，这样有利于减少医疗器械注册的成本和周期，乌克兰医疗器械注册证需要准备的文件如下：
制造商的正式文件：
1.制造商以申请人身份签发的委托书或者授权书；
2.制造商法律实体的国家注册证书；
3.欧盟医疗器械CE证书；
4.ISO 9001、ISO 13485等证书；
5.制造商投头的原产地证书；
6.制造许可证等。
产品文件：
1.制造商国家的医疗设备的国家注册证书（出口证书或销售证书）；
2.独联体国家相关证书；
3.医疗设备简单说明；
4.使用说明、用户手册；
5.设备目录；
6.能够证明设备安全性的证据，如临床研究报告、科研文章；
7.其它适用文件。
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