安全理由Safety justification(JOB)的制定是用于确认产品和设备符合海关联盟技术法规 TR CU 032/2013 和 TR CU 010/2011 要求的强制性文件。安全理由 (OB) 是一份文件,其中包含风险分析,以及设计、操作和技术文件中有关使用该机器(设备)时最低限度必要安全措施的信息。在制定安全案例的过程中,有必要考虑工作场所中的所有危险因素。安全理由的副本与测试报告一起上传到联邦国家信息系统,作为申请人接受EAC符合性声明的证据基础。申请人有义务自EAC符合性声明到期之日起保存测试报告和安全理由10 年。安全理由包含在技术文件中,在设备开发阶段准备,必须由开发者保存,安全理由的副本由设备制造商和运营组织保存。
设备的安全理由 TR CU 032/2013 的基本概念和 TR CU 010/2011 的第 2 条将设备的安全理由解释为包含风险分析的文件,以及来自设计、操作、技术文档的最低限度信息必要的安全措施、随附机器和(或)在设备生命周期的各个阶段,并辅以大修后运行阶段风险评估结果的信息。在设备的开发或设计阶段,证明在 TR 技术法规中建立要求的设备的安全性是合理的。对于修理过的设备,应通过制定技术和组织措施进行风险评估,以确保控制在安全理由规定的风险值内。机械和设备文件“安全理由”的类似指令 2006/42/EC 中的技术文件。在欧亚经济联盟的立法框架内,对安全理由的注册、执行、构建和内容没有标准要求。除了 TR CU 010/2011“关于机械和机械的安全性”中规定的要求外,对于有权制定安全理由的组织没有监管要求,也没有对准备安全理由的建立具体要求”
俄罗斯安全理由需要符合俄罗斯国家标准GOST 33855的建议,本标准自2017年9月1日起实施。GOST 33855-2016“设备的安全理由”准备工作的建议”。 GOST 33855-2016标准适用于设备,在提供安全理由的技术法规中,制定了用于确认其符合要求的设备安全理由的准备规则,还制定了文件结构规则,制定单独的文件“安全理由”,如设置的技术文件不能完全确认设备的安全性,则需要起草安全理由文件。对于某些类型的设备,可以在其他标准中建立准备安全理由的规则,同时考虑到适用于这些类型设备TR技术法规要求。安全理由是一组文件的集合可能包括:- 设计文件(图纸、规格、计算等);- 操作文件;- 分析和/或测试报告;- 分析材料(分析和/或风险评估、运行可靠性分析等)。在超压下运行的容器和设备的安全原理,使用强度计算确认其在设计寿命期间的强度、稳定性和密封性,并满足与其相关的一组技术要求。GOST 33855建议用表格形式提供设备符合技术法规的证据。