俄罗斯原料药注册-API注册
俄罗斯原料药认证注册(Active Pharmaceutical Ingredients): 指的是药物活性成分,也就是我们通常所说的原料药。
俄罗斯原料药注册
活性药物-用于制造药物的任何物质或物质混合物。
为了成功组织和支持俄罗斯药物注册,我们提供以下服务:
1、对用于俄罗斯制造药物的药用物质进行完整的注册过程
2、对俄罗斯药物成分中未包含的药物进行完整的注册流程
3、形成一揽子文件,以获取针对药品生产商的工厂的俄罗斯GMP证书
4、俄罗斯药品注册档案的修订。物质和法规文件中的物质根据联邦法律No. 61“关于药品流通”,考虑到自01/01/2017起生效的变更和补充。
第一阶段
获得药品制造商的俄罗斯GMP证书
为生产现场创建卷宗并向监管机构提交卷宗
获得国家医学和良好实践研究所专家的检查工厂许可
进行检查并得出有关物质制造商符合指定GMP要求的结论
第二阶段
档案的预检查(分析)
初步分析合规档案,为客户咨询
文件翻译和公证
根据联邦法律第15号,携带药品的注册档案和法规文件。 61
在卫生部门户网站上注册,形成电子申请表
第三阶段
API质量专业知识
俄罗斯药品质量控制程序的初步复制
向俄罗斯联邦卫生部提交药物档案
支持注册过程,获得有关药物注册的决定